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  • 金仕生物完成全球首個干瓣預裝式完全可回收可重新定位介入主動脈瓣(Prostyle?)注冊臨床試驗入組

    時間:2021-12-16    來源:本站     訪問量:2653

    金仕生物宣布,自主研發的干瓣預裝式完全可回收經導管主動脈瓣膜系統(Prostyle?)已于2021年12月初,順利完成臨床試驗(JS-TAVI臨床試驗)的全部患者入組。該臨床試驗自2020年底首例入組以來,歷時12個月,如期圓滿完成了全部FIM試驗及確證性臨床試驗的入組工作。該里程碑事件標志著該產品向產業化又邁出重要的一步。臨床的快速入組得益于臨床專家對這一創新技術的擁抱和支持,得益于臨床過程該產品持續的優良表現。我們在此特別致謝主要研究者和參與本研究的所有專家術者。我們也為金仕研發臨床團隊的執行力感到欣慰。 

     JS-TAVI臨床試驗由四川大學華西醫院陳茂教授擔任全國PI(Principal Investigator),中國醫學科學院阜外心血管病醫院高潤霖院士為首席指導專家,在全國11家大型研究中心開展,主要用于評估Prostyle?介入瓣用于治療重度主動脈瓣狹窄病變的安全性和有效性。目前良好的臨床效果已初步顯現,產品更憑借其突出的使用便利性、釋放和回收的可靠性、強大的過弓能力及極低的起搏器植入率得到了臨床專家的一致認可。尤其是在目前受疫情反復影響,傳統的廠家手術跟臺受到較大干擾的醫療環境中,預裝瓣的優勢凸顯。由于Prostyle?干瓣預裝式介入瓣的術前準備工作較傳統介入瓣極大簡化,醫生完全可以獨立勝任,對廠家技術人員跟臺的依賴性顯著降低。

        

    金仕生物研發的第三代介入主動脈瓣Prostyle?,是全球第一個進入注冊臨床研究的干瓣預裝式介入瓣膜,標志著自主研發的國產介入瓣發展進入新的里程。該產品已于2021年8月份成功獲批國家醫療器械創新產品,期待產品上市后將主動脈瓣介入技術提升至新高度。


    關于Prostyle瓣膜


    ProStyle?瓣膜具有如下特點:

    1) 其采用目前世界上先進的MicroEX?心包處理技術,有效的覆蓋生物材料的鈣結合位點,為牛心包材料提供了更加優異的抗鈣化和生物力學性能,為介入瓣的長期耐久性提供了堅實的保障。

    2) Prostyle?采用創新性干瓣預裝設計,即確保干瓣在植入前處于展開的自然狀態,極大的保障了瓣膜纖維組織的完整性和力學特性,亦能在極短的時間內,簡單快速完成瓣膜植入前的準備,極大的方便臨床使用;并且干瓣產品摒棄了傳統的含醛溶液保存環境,不含醛殘留,具更好的生物安全性;

    3) Prostyle?還集成多項核心技術,輸送系統具較小的直徑(16F-18F),瓣膜完全可回收并重新定位,具有防瓣周漏裙邊設計。

    隨著介入瓣膜的迭代發展,產品的重心已開始從早期的高?;颊呦蛑械臀;颊叩霓D移,這對新一代介入瓣的即刻使用性能和瓣膜本身的長期耐久性都提出了更高的要求。不同于傳統的戊二醛處理的濕瓣,大量研究已經證實干瓣處理技術能有效的提升瓣葉組織的抗鈣化性能,提升瓣膜耐久性,同時干瓣使預裝得以實現,產品使用更快捷。金仕生物成功將牛心包干瓣技術應用于自膨式介入瓣,為TAVR領域帶來又一次技術性突破。


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