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  • 董念國團隊順利完成湖北首例新型干瓣預裝全可回收TAVR系統NMPA臨床研究植入

    時間:2021-08-23    來源:365醫學網     訪問量:2964

    (365醫學網 分享)北京時間2021年8月10日,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院(以下簡稱“武漢協和醫院”)順利完成金仕生物科技(常熟)有限公司(以下簡稱“金仕生物”)自主研發的新型干瓣預裝全可回收TAVR系統臨床試驗的植入,據了解,這在湖北省尚屬首例。手術由中華醫學會胸心外科副主任委員、心胸外科醫師協會副主席、武漢協和醫院心外科董念國主任團隊在相關科室協助下共同完成。

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    患者基本信息:

    患者為74歲男性,升主動脈增寬,主動脈瓣葉及瓣環明顯鈣化,中重度狹窄。


    心臟彩超提示:

    主動脈瓣中重度狹窄,主動脈瓣葉及瓣環明顯鈣化,主動脈瓣PGmean:63mmHg、Vmax:4.0m/s,LVEF:61%,二尖瓣少量反流輕度關閉不全,三尖瓣輕中度關閉不全。


    術前評估與討論:

    武漢協和董念國團隊對該病例進行了縝密探討,該病例為老年男性,主動脈瓣中重度狹窄,術前左室舒張功能減低?;颊卟±鼵T和心超數據顯示瓣環瓣周長:90.2mm,瓣下4mm流出道周長:97.5mm,竇部空間相對小,單純無冠瓣瓣葉鈣化,三葉瓣。左冠風險較高,縝密分析瓣葉遮蓋率>50%,術中可能存在阻擋風險,需要術中球囊擴張時仔細辨認,并準備冠脈保護策略。綜合評估考慮右股動脈更適宜為主入路。經過團隊嚴謹的評估及充分的討論,決定先行25mm球囊預擴并進一步確認冠脈風險,并準備TAV29和TAV32規格的ProStyle預裝式可回收TAVR系統。 


    手術過程

    術者采用患者右側主入路,順利完成導絲和豬尾跨瓣等準備工作。進Landerquist超硬導絲,采用25mm球囊進行預擴,仔細評估冠脈風險后,決定對冠脈采取保護措施。根據球囊擴張情況,術中決定使用金仕生物的ProStyle預裝干瓣TAV32。打開包裝后,很迅速的完成了瓣膜和系統植入前的準備。輸送過程系統和瓣膜輕松過弓并順利跨瓣;開始初步釋放,然后快速起搏下釋放,發現位置略高后進行回收,重新定位后最終成功完成釋放。反復造影發現冠脈存在阻塞風險,武漢協和團隊按照風險預案在左冠植入4.0*18mm支架進行保護。術后顯示左右冠脈血液灌注通暢,術后超聲測量峰值流速1.45m/s,峰值壓差8mmHg,幾乎無瓣周漏。入路閉合順利,無心臟及血管并發癥,手術成功。


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    球囊擴張初步釋放
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    再回收后釋放,術中冠脈評估系統撤出
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    支架植入術后評估


    術后恢復情況

    患者術后恢復良好,擬近日出院。


    華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院結構性心臟病TAVR團隊

    武漢協和醫院心臟大血管外科在董念國教授的領導下,在結構性心臟病領域持續探索,屢創佳績:從2017年起,率先開展華中地區TAVR、華中地區生物瓣瓣中瓣植入、零造影劑下TAVR手術,華中地區獨立手術的中心、定位鍵一體式TAVR、單純反流病變經皮TAVR手術,經心尖TAVR.該中心已成為華中地區率先帶教指導推廣TAVR技術的中心,是全國完成四個瓣膜置換中心之一。

    該團隊尚小珂教授同時表示:金仕生物ProStyle新一代預裝干瓣全可回收TAVR系統首例采用大瓣膜植入成功,證明該TAVR系統具有良好的過弓性能和可操作性,其安全性和有效性在接下來的確證性研究中將進行大樣本量的驗證。武漢協和醫院結構性心臟病TAVR團隊近期已成功開展多項前沿的創新器械與技術,為結構性心臟病患者提供豐富多樣的治療選擇。


    關于金仕生物ProStyle瓣膜:

    由金仕生物科技研發的第三代介入主動脈瓣ProStyle,是預裝干瓣膜可回收系統,也是進入NMPA注冊臨床試驗的可回收預裝瓣膜,標志著自主原創國產介入瓣的發展進入新的里程。金仕生物ProStyle瓣膜采用先進的MicroEX心包處理技術,有效的覆蓋生物材料的鈣結合位點,為牛心包材料提供了更加優異的抗鈣化和生物力學性能。ProStyle創新的半預裝的專利設計,干瓣在植入前處于展開的自然狀態,極大的保障了瓣膜纖維組織的完整性和力學特性。干瓣不含醛殘留,具更好的生物相容性和抗鈣化性能。除此之外,ProStyle還集成多項核心技術,瓣膜可完全回收/重新定位、具有防瓣周漏裙邊和內置鞘設計。

    目前,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院參與ProStyle的全國多中心NMPA規范性臨床研究,在部分經濟困難的適宜主動脈瓣狹窄患者中,經核心實驗室評估符合入選標準,可享受該瓣膜的免費捐贈,為廣大主動脈狹窄患者帶來福音。

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