時間：2020-12-09 來源：本站 訪問量：2412
2020年12月1日，四川大學華西醫院陳茂教授順利完成金仕生物科技（常熟）有限公司自主研發的新型干瓣預裝可回收經導管主動脈瓣系統（ProStyle TAVR系統）本中心首例NMPA臨床試驗入組。手術由華西醫院陳茂主任、馮沅教授、彭勇副教授及其團隊在相關科室協助下共同完成。
四川大學華西醫院心臟內科心臟瓣膜病團隊
術前評估：
患者為75歲男性，主因“反復心累、氣喘8月，加重2月”入院。
心臟彩超提示：
主動脈瓣重度狹窄輕-中度關閉不全，主動脈瓣PGmean：54mmHg、Vmax：4.7m/s，瓣口面積0.39cm2，LVEF:41%，二尖瓣輕-中度反流，三尖瓣輕度返流，肺高壓（中度）。
主動脈根部CTA：
Type1型二葉式主動脈瓣，左右冠竇融合伴鈣化（評分293.3，HU850）。瓣環周長75.0mm，平均周長徑23.9mm。左冠開口10.7mm，右冠開口13.9mm。
評估與討論：
陳茂主任、馮沅教授及其團隊對該病例進行了專題探討，該病例為老年男性，主動脈瓣重度狹窄，術前心功能差，入院后血壓有下降趨勢，STS評分9.3。CT提示為Type1型二葉式主動脈瓣，左右冠竇融合伴鈣化，主動脈弓長度可，瓣環角度為55.2°，瓣口面積0.39 cm2，考慮跨瓣難度偏高，左冠開口高度較低，存在冠脈堵塞風險，雙側股動脈直徑可，綜合評估考慮右股動脈更適宜為主入路。但二葉瓣伴鈣化等因素會增加術中操作難度。經過團隊嚴謹的評估及充分的討論，決定先行22mm球囊充分預擴并進行瓣環測量，并準備TAV26規格的Prostyle預裝式可回收TAVR系統。
患者手術過程順利，予球囊預擴后，由于瓣膜反流加重患者血壓迅速降低，陳茂主任、馮沅教授及彭勇副教授立即經右股動脈植入人工瓣膜一枚，血壓回升，行造影及超聲評估提示人工主動脈瓣瓣膜植入效果良好。術后TTE顯示：主動脈瓣微量瓣周反流，PGmean：23mmHg，Vmax：2.4m/s 。經導管測量PGmean：4mmHg?；颊咝g后恢復順利，無心臟及血管并發癥。
圖1：手術植入流程圖
由金仕生物科技研發的第三代介入主動脈瓣Prostyle，是全球第一款預裝干瓣膜可回收系統，也是全球第一個進入NMPA注冊臨床試驗的可回收預裝瓣膜，標志著自主原創國產介入瓣的發展進入新的里程。
值得一提的是，Prostyle瓣膜擁有如下特點：
1) 其采用目前世界上先進的MicroEX心包處理技術，有效的覆蓋生物材料的鈣結合位點，為牛心包材料提供了更加優異的抗鈣化和生物力學性能，為介入瓣的長期耐久性提供了堅實的保障。
2) Prostyle創新性的采用半預裝的專利技術設計，干瓣在植入前處于展開的自然狀態，極大的保障了瓣膜纖維組織的完整性和力學特性，在手術開始時，僅需要３分鐘，就可以完成瓣膜植入前的準備，極大的方便臨床使用及瓣膜運輸，而且干瓣不含醛殘留，具更好的生物安全性。
3) Prostyle還集成多項核心技術，輸送系統具較小的直徑(16F-18F)，瓣膜可完全回收/重新定位、具有防瓣周漏裙邊和內置鞘設計。隨著介入瓣膜的迭代發展，產品的重心已開始從早期的高?；颊呦蛑械臀；颊叩霓D移，這對新一代介入瓣的即刻使用性能和瓣膜本身的長期耐久性都提供了更高的要求。
不同于傳統的戊二醛處理的濕瓣，大量研究已經證實干瓣瓣處理技術能有效的提升瓣葉組織的抗鈣化性能，提升瓣膜耐久性，瓣膜界巨頭愛德華生命科學的全新一代外科植入瓣膜已經成功運用干瓣技術處理的牛心包材料，效果拔群，同樣作為一家擁有多年研發經歷，涉足外科植入瓣膜及介入瓣膜產品的高科技創新公司，金仕生物首次將牛心包干瓣材料應用于自膨脹TAVR瓣膜，為TAVR領域帶來又一次技術性突破。
圖2：Prostyle 瓣膜設計特點
目前，由阜外醫院高潤霖院士作為研究首席指導專家，四川大學華西醫院陳茂教授擔任研究協調者，四川大學華西醫院作為研究組長單位，我國TAVR領域的頂尖機構阜外醫院，浙江大學附屬第二醫院，空軍軍醫大學附屬西京醫院，武漢亞洲心臟病醫院、湘雅二院等擬參加的全國多中心NMPA規范性臨床研究（包括FIM及確證性臨床研究）已經拉開帷幕，相信在不久的將來，該款獨特的瓣膜能夠為中國的患者提供更多更好的TAVR瓣膜選擇。
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